***器械经营许可证备案-景成企业管理-***器械经营许可证

三、申请开办条件：

开办第二类、第三类器械经营企业的条件：

（一）人员与机构

1.企业法定代表人或负责人应熟悉***及地方有关器械监督管理的***、***、规章。

2.经营第二类、第三类器械经营企业应设立质量管理机构，二类***器械经营许可证，第三类器械企业质量管理人应具备相关***（器械、机械、电子、生物、化学、***）的大学本科以上学历或中级以上职称。第二类器械企业质量管理人须大专以上学历。器械经营企业质量管理机构人员不得少于二人（不含质量管理人）并且具有与所经营范围相关的大专以上学历或中级职称以上***技术人员；零售yaodian销售器械应配备质量管理机构或专职质量管理人员，并且具有与所经营范围相关的中专以上学历；从事质量管理、验收人员须经过培训、考试合格后方可从事经营活动。

3.第三类器械经营企业应设立***的***服务部门，必须配备与经营范围相关***的工程师以上***技术人员，具备技术培训和售货服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。

4.企业负责人与质量管理人、***技术人员不得相互兼职。质量管理人和***技术人员不得在其它单位兼职。

***器械经营许可证怎么办理？

***器械经营许可证***器械是指直接或者间接用于***的仪器、设备、器具、体外及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。家对***器械按照风险程度实行分类管理。

类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的***器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的***器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的***器械。

在这里小编要告诉大家，一类***器械是不需要办理许可证的，***器械经营许可证，二类也只需要做一个备案，而三类***器械才需要办理许可证。下面小编就来给大家讲讲三类***器械的办理吧。

***器械注册，是指依照法定程序，***器械经营许可证备案，对拟上市销售、使用的***器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内***器械注册和境外***器械注册，***器械经营许可证变更，境外的***器械不管是一类，二类，三类都要到北京***食品***监督局办理：境内的一，二类***器械在当地的省或市食品***监督局办理，三类的到***食品***监督局办理。***器械注册证是指***机械产品的合法。