景成企业管理-***器械经营

第三章　经营质量管理

第三十条　***器械经营企业应当按照***器械经营质量管理规范要求，***器械经营，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，***器械经营，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

第三十一条　***器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的***器械购销行为承担***责任。***器械经营企业销售人员销售***器械，三类***器械经营范围，应当提供加盖本企业公章的***书。***书应当载明***销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身fen证号码。

第三十二条　***器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类***器械批发业务以及第三类***器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。

从事***器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

进货查验记录和销售记录应当保存至***器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类***器械进货查验记录和销售记录应当永jiu保存。

鼓励其他***器械经营企业建立销售记录制度。

申请***器械经营许可证所需材料

***器械经营1.《***器械经营许可证申请表》(原件1份)；

2.《营业执照》(复印件)；

3.***机构代码证(复印件)；

4.法定代表人、企业负责人、负责人的明、学历或者明(复印件1

份)；

5.管理人员的工作简历(原件1份)；

6.***技术人员一览表(原件1份)及***技术人员的、、书(复印件各1份)；

7.***机构与部门设置说明；

8.经营范围、经营方式说明；

9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托***器械第三方物流的，二类***器械经营备案，提供委托合同(复印件1份)；

10.经营设施、设备目录；

11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份)；

12.办理***器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页(原件1份)；

13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《***委托书》(原件1份)；

14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出承担***责任的承诺(原件1份)。

并提交以下资料：

（一）营业执照和***机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责、质量负责人的身fen证明、学历或者职cheng证明复印件；

（三）***机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人***证明；

（十）其他证明材料。